클루피, 초격차 스타트업 육성(DIPS 1000+) 사업 참여기업 대상 글로벌 인허가용 SEND 지원”

과학기술정보통신부와 중소벤처기업부가 공동으로 추진하는 ‘초격차 스타트업 1000+ (DIPS 1000+)’ 사업에 참여한 국내 유망 바이오 스타트업이, 글로벌 신약 허가를 위한 CDISC SEND(SDTM for nonclinical studies) 기반 비임상 데이터 생성 및 전자제출 서비스를 제공한다.

SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)는 미국 FDA가 요구하는 비임상 독성시험 데이터 표준으로, 전 세계 신약개발 기업들은 신약 허가를 위해 GLP(우수실험실기준) 시험 결과를 SEND 포맷으로 제출해야 한다. 이 포맷은 시험설계 정보, 시험물질, 시험동물, 독성반응 등의 구조화된 데이터를 포함하며, 전자제출(eSubmission)을 통해 규제기관의 자동화 심사에 활용된다.